루닛, 1분기 매출 192억원 달성…전년대비 4배 가까이 증가

루닛이 올해 1분기에 암 진단 영역에서 분기 최대 매출을 기록하며 글로벌 시장에서의 경쟁력을 입증했다.12일 루닛은 올해 1분기 연결재무제표 기준 매출액 192억300만 원을 기록했다고 12일 밝혔다. 이는 전년 동기(51억4000만 원) 대비 273.6% 증가한 수치다. 해외 매출은 179억 3700만 원으로 전년 동기(42억 원) 대비 327.1% 증가하며 전체 매출의 93%를 차지했다. 국내 매출도 12억 6500만 원으로 전년 동기(9억 4000만 원) 대비 34.6% 늘었다.AI 암 진단 솔루션 '루닛 인사이트'는 전년 동기 대비 39% 증가한 매출을 기록했다. 이는 주로 1분기에 이뤄진 사우디아라비아 최대 규모의 민간 의료기관인 ‘술라이만 알-하빕 메디컬 그룹’과의 솔루션 공급 계약 체결 및 싱가포르 내 직접 판매 증가에 힘입은 결과다.암 치료 영역의 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'의 매출 역시 전년 동기 대비 135% 증가하며 가파른 성장세를 보였다. 특히 글로벌 제약사들과의 연구용역 매출 증가가 주요 성장 동력으로 작용했다.볼파라와의 사업 통합도 구체적인 성과로 이어지고 있다. 볼파라는 전년 동기 대비 10% 이상 성장한 매출액을 달성했으며, 구독형 소프트웨어(SaaS) 방식의 매출 비중이 전체의 98%에 달할 정도로 안정적이고 예측 가능한 수익 기반을 갖췄다. 이는 루닛 그룹 전체의 재무 안정성 강화에 크게 기여하고 있다.특히 올해 1분기에는 볼파라의 북미 시장 판매 네트워크를 통해 루닛의 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'의 판매가 시작됐다. 이는 볼파라의 유통 채널을 통해 루

메디씽큐, 에릭 판 전 中 인튜이티브서지컬 CEO 이사 선임

 의료용 스마트 안경을 만드는 기업 메디씽큐가 에릭 판(Eric Pan) 전 중국인튜이티브서지컬 대표를 등기이사로 선임했다. 회사는 중국 시장 공략에 본격적으로 나설 전망이다.에릭 판 이사는 올해 2월까지 중국 인튜이티브서지컬(Intuitive Surgical-Fosun Medical Technologies)의 CEO로 재직했다. 그는 퇴임 직후 메디씽큐 이사회에 합류해 중국 시장 전략을 총괄하게 됐다.  에릭 판 이사는 올해 2월까지 중국 인튜이티브서지컬(Intuitive Surgical-Fosun Medical Technologies)의 CEO로 재직했다. 그는 퇴임 직후 메디씽큐 이사회에 합류해 중국 시장 전략을 총괄하게 됐다. 판 이사는 여러 다국적 헬스케어 기업에서 풍부한 경영 경험을 갖춘 인물로 메드트로닉 그레이터 차이나(Greater China) 부사장과 아그파 헬스케어(Agfa Healthcare) 중국 총괄 매니저를 역임했으며, 미국 와튼스쿨 MBA와 리하이대학교 컴퓨터공학 석사 학위를 보유한 기술 기반 경영 전문가다.2015년 중국 인튜이티브 CEO로 취임한 이후 8년간 수술 로봇 분야의 급성장을 이끌며 현지 시장 성공을 견인한 핵심 인물로 평가받는다. 그는 “메디씽큐의 혁신적인 기술력과 글로벌 확장 비전에 깊이 공감했다”며 합류 배경을 밝혔다.판 이사의 합류 이후 메디씽큐는 중국 시장 진출에 본격적으로 속도를 내고 있다. 그의 주도하에 메디씽큐는 현재 중국 최대 국영 의약기업과 공급 계약 체결을 위한 협상을 활발히 진행 중이다. 메디씽큐는 이러한 현지 협력을 기반으로 중국 내 의료 산업 공급 네트워크를 구축하고, 대표 제품인 스코프아이(SCOPEYE)를 필두로 중국 시장 공략을 본격화할 계획이다.임승준 메디씽큐 대표는 “에릭 판 이사의 합류는 단순한 경영 참

클래시스 올해 1분기 매출 771억원...고공행진 계속

클래시스가 올해 1분기에도 최대 매출과 영업이익을 기록했다.클래시스는 12일 2025년 1분기 매출액이 771억원으로 전년 동기 대비 53% 증가했고, 영업이익은 388억원으로 전년 동기 대비 46% 증가했다고 공시했다. 비수기임에도 연간 목표로 제시한 매출증가율 44%를 훌쩍 넘어섰고, 영업이익률은 50%를 상회했다,뿐만 아니라, 회사는 2024년부터 매 분기 분기 사상 최대 매출을 기록하고 있다. 이루다와의 합병 이후 통합 작업이 조기에 완료되면서, 본격적인 시너지 효과가 당초 예상보다 빠르게 나타나고 있는 점도 실적에 기여하고 있는 것으로 파악된다.클래시스 관계자는 “클래시스는 글로벌 80여 개국의 탄탄한 대리점 네트워크와 1만8000개 이상의 의료진을 고객으로 보유하고 있는 글로벌 미용의료기기 리더”라며 “구 이루다와의 합병을 통해 확보한 경쟁력 있는 브랜드 리팟을 기존 채널을 통해 빠르게 확산시키고 있다”고 강조했다.이어 “하반기에 차세대 마이크로니들 신제품을 출시하게 되면, 클래시스 대표 제품 4가지의 패키지로 공급하며 또 다른 성장의 기폭제가 될 것”이라고 말했다. 회사의 주요 수출국인 브라질, 태국, 일본에서 높은 성장세를 이어가고 있으며, 대형 시장으로서 작년 10월에 진출한 미국에서의 에버레스(Everesse, 국내명 볼뉴머) 판매도 안정적으로 고객 기반을 확대하고 있다.전 세계적으로 만족도가 높은 슈링크 유니버스(해외명 Ultraformer MPT)와 볼뉴머의 브랜드 파워 확대에 힘입어 소모품은 특히 고성장하고 있다. 1분기 소모품 매출은 405억원으로 전년 동기 대비 53% 증가하며 전사 실적을 크게 견인했다.클래시스 관계자는 “올해 1분기는 높은 고

뷰노, 심정지 예측 AI 솔루션 ‘딥카스’ 유럽CE MDR 인증 획득

뷰노가 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스'가 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. 뿐만아니라 영국의 인증제도인 UKCA(UK Conformity Assessed)도 함께 획득했다. 계획보다 1년 이상 유럽 시장 진출을 앞당길 수 있게 됐다.뷰노는 이번 MDR 및 UKCA 획득을 기반으로 27개국 EU 국가를 포함한 유럽 내 시장을 적극 공략할 계획이다. 특히, 유럽에서 이미 AI 기반 의료기기의 수가 진입을 성공시킨 경험이 있는 오스트리아 AI 전문기업과 함께 딥카스 병원 도입 및 수가 진입을 추진할 예정이다. 딥카스는 일반병동에 입원한 환자의 혈압, 맥박, 호흡, 체온 등 활력징후 데이터를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생 위험을 감시하는 AI 의료기기다. 국내에서는 4월 말 기준 20여개 상급종합병원을 포함, 누적 도입 병상 수 약 4만 8000개를 달성했다. 중동 지역도 공략할 채비를 서두르고 있다. 중동 지역의 경우 국가별로 차이는 있으나 대부분 CE MDR 또는 미국 FDA 허가를 받으면 현지 인허가 등록이 수월하다.뷰노는 이번 인증을 바탕으로 올해 내 주요 중동 국가의 등록 절차를 마무리한 뒤, 2026년부터 본격적인 사업을 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 이집트 연 매출 10조 그룹의 자회사인 헬스케어 전문 기업과 중동 4개국(이집트, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 사우디아라비아) 판매 파트너쉽 계약을 추진하고 있어 빠른 중동 시장 진입이 예상된다. 이예하 뷰노 대표는 “딥카스의 CE MDR 인증은 글로벌 시장에서 신뢰성과 안전성을 확보했다는 점에서 의미가 크다”며, “유럽과 중동 시장을

사지 마비된 루게릭병 환자 뇌에 심은 칩으로 타이핑

‘일론 머스크가 루게릭병 환자를 다시 말할 수 있게 만들었다’ 지난달 29일 유튜브에 올라온 한 영상의 제목입니다. 근위축성측삭경화증(ALS), 일명 루게릭병 환자인 브래드퍼드 스미스가 만든 9분42초짜리 영상(사진)입니다. 루게릭병은 근육조절 신경이 퇴화해 근육이 움직일 수 있는 능력을 점차 잃어가는 병입니다. 스미스 역시 눈만 겨우 움직일 수 있는 사지마비 환자로, 말을 할 수 없고 자가호흡도 어렵습니다.그는 어떻게 영상을 만들었을까요? 스미스는 영상 속에서 미국 뉴럴링크의 ‘텔레파시’와 이에 연결된 컴퓨터를 통해 만든 영상이라고 설명합니다. 뉴럴링크는 테슬라 창업자 일론 머스크가 설립한 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 장치를 만드는 업체입니다. BCI는 뇌의 신호를 읽어 말이나 신체 동작을 거치지 않고 기계에 특정 명령을 내릴 수 있게 하는 장치를 의미합니다.텔레파시는 뇌에 전극을 심는 전차 칩입니다. 미국 화폐 25센트 동전 크기에 전극이 달려 있죠. 스미스는 텔레파시를 이식받은 세 번째 환자입니다. 생각을 통해 커서를 움직일 수 있게 된 것입니다. 1024개의 전극에서 수집한 신호를 블루투스로 컴퓨터에 전송해 영상을 제작할 수 있을 만큼 빠른 컴퓨터 작업이 가능합니다. 그는 영상 속에서 어떻게 다시 말할 수 있었는지도 설명합니다. 뉴럴링크가 개발한 대화 앱이 발병 전 목소리가 담긴 영상에서 목소리를 따와 인공지능(AI)으로 목소리를 복구했습니다. 스미스가 텍스트를 입력하면, 목소리로 변환해 직접 말 할 수 있게 해주는 겁니다.BCI를 통해 목소리를 찾은 환자는 또 있습니다. 지난 3월 ‘네이처 신경과학’에 실린 연구에 따르면 뇌졸중으로 인

씨젠, 1분기 흑자전환…전년 대비 매출 29% 증가

씨젠의 올해 1분기 매출이 30% 가까이 늘고, 영업이익과 당기순이익 모두 흑자전환을 달성했다.9일 전자공시시스템에 올라온 씨젠의 잠정실적 공시에 따르면 2025년도 1분기 매출은 1160억원으로 전년동기대비 29.0% 증가했다. 영업이익 148억원, 당기순이익 289억원을 기록했다.진단시약과 추출시약을 합한 총 시약 매출 943억원 가운데 진단시약 매출은 832억원으로 전년동기대비 30.4% 늘었으며 이 가운데 비코로나 진단시약 매출은 792억원으로 37.5% 성장세를 보였다. 추출시약 매출은 111억원을 기록하며 24.7% 늘었고 장비 등 매출도 217억원으로 25.4% 증가했다.진단시약 매출 가운데 호흡기 제품의 경우 호흡기 바이러스(RV) 제품과 호흡기 세균(PB) 제품이 전년동기대비 각각 44.8%, 130.9% 늘어났다. 회사측은 “독감이 지속 유행하면서 호흡기 제품 판매가 호조를 보였다”고 설명했다.비호흡기 제품 또한 소화기(GI)종합 제품이 35.3%, 자궁경부암(인유두종바이러스, HPV) 관련 제품이 31.5% 늘었다. 지역별 매출 비중은 유럽이 64%로 가장 높았으며 이어 아시아 15%, 한국 9%, 중남미 7%, 북미 4% 순으로 나타났다.김정용 씨젠 재무관리실장은 “호흡기 제품 매출 강세 등에 힘입어 1분기 실적은 양호한 것으로 판단된다”며 “지난해부터 글로벌 시장에서 추진하는 신드로믹 캠페인이 성과를 보이고 있고 유럽 선별(스크리닝) 검사 시장 등에서 HPV 매출 증대를 지속적으로 꾀하고 있다”고 말했다.씨젠은 인공지능(AI) 기술을 활용한 진단시약 개발자동화 작업도 활발히 펼치고 있다. 세계 최초로 모든 PCR 검체의 전(前)처리 자동화를 비롯해 PCR 검사 전(全)과정 자동화를 구현하는 CURECA™(큐레카) 실

인튜이티브서지컬, '포스 피드백' 기술 효용성 입증...국제학술지 논문 2건 발표

 복강경 수술로봇 글로벌 1위 기업 인튜이티브서지컬이 지난해 출시한 로봇수술 시스템 다빈치 5 새롭게 적용된 기술 ‘포스 피드백(Force Feedback)’의 효용성을 입증한 논문 두 편이 외과 분야의 저명한 국제학술지 '내시경복강경외과학회지(Surgical endoscopy)’에 게재됐다고 밝혔다.이번 연구를 통해 포스 피드백 기술이 수술 중 환자의 조직에 가해지는 힘을 줄이고, 의사의 수술 성과를 향상시킬 수 있음이 입증됐다. ‘포스 피드백’은 의료진이 수술 중 기구를 통해 수술 부위(조직)를 밀거나 당길 때 손에 전달되는 힘을 정확하게 인지하고, 수치로 측정할 수 있는 기술이다. 기존 로봇 수술 시 집도의는 다빈치 서전 콘솔을 통해 기구를 조작하며, 시각적 단서에 의존해 수술 부위에 가해지는 힘을 조절했다. 로봇을 통한 수술이 아니더라도 손끝이나 기구 끝의 감각에만 의지하기 때문에 정밀한 힘의 측정이 불가능했다. 첫 번째 연구는 마이클 아와드 세인트루이스 워싱턴대 의대 교수 박사팀의 주도로 수행됐다. 연구팀은 수술 경험의 수준이 다양한 28명의 외과 의사를 대상으로 수술 부위를 당기고, 박리하고, 봉합하는 등의 작업을 수행할 때 조직 모형에 가한 힘을 측정해 이를 분석했다. 그 결과 포스 피드백 기술은 의료진의 수술 숙련도와 관계없이 수술 부위에 가해지는 힘을 최대 43%까지 감소시키는 것으로 나타났다.아와드 박사는 “집도의가 수술 부위에 과도한 힘을 가하면 의도치 않은 조직 손상이 발생할 수 있으며, 이는 환자의 통증 증가 및 회복 지연 등 부정적 결과로 이어질 수 있다”며 “이

세계 첫 '90도로 꺾이는 복강경' 만든 리브스메드, 코스닥 상장예비심사 청구

세계 최초로 상하좌우 90도 회전이 가능한 다관절 복강경 수술기구를 상용화한 리브스메드가 코스닥 상장예비심사 청구에 나섰다. 상장 주관사는 삼성증권과 미래에셋증권이다.리브스메드는 2011년 설립된 국내 의료기기업체로, 다관절 복강경 수술 기구 '아티센셜'을 선보인바 있다. 기존 복강경 수술기구는 젓가락 끝에 집게가 달려있는 형식으로 움직임이 제한적이었다. 그러나 리브스메드의 아티센셜은 90도로 꺾이는 관절이 있어 극한의 정밀 동작 실현이 가능하다. 로봇 방식에서만 가능했던 다관절 성능을 핸드헬드 기구로 구현한 것은 전 세계에서 유일하다.업체 측은 "더욱이 집게가 상하좌우 전 방향으로 꺾이는 90도 다관절 기술은 수술로봇으로도 구현하지 못했던 방식"이라며 "이는 리브스메드의 독자적 기술로 전세계서 특허로 보호받고 있다"고 설명했다.현재 ‘아티센셜(ArtiSentialTM)’은 현재 국내 230여 개 병원, 700여 명 이상의 의료진이 사용 중이며, 복강 내 동작의 한계를 극복하고 최소침습수술의 안전성과 효율성을 혁신적으로 높였다.복강경 로봇을 이용한 수술이 건강보험 등재를 인정받지 못하고 있는 것과 달리, 아티센셜 전 품목은 국내 복강경 외과수술 전 영역에서 건강보험 급여 등재를 완료했다. 이를 통해 의료진과 환자 모두에게 경제적 혜택을 제공하며 국내 시장에서 빠른 확산성을 보이고 있다. 글로벌 무대에서 리브스메드의 존재감이 커지고 있다. 아티센셜은 미국 FDA, 유럽 CE MDR, 일본 PMDA 등 세계 주요 인허가를 모두 획득했으며, 72개국과 공급 계약을 체결했다. 업체 측은 "세계 유일의 핸드헬드 다관절 복강

[이달의 IPO] 이뮨온시아, GC지놈

5월에는 세 곳의 바이오 기업이 상장 절차를 밟는다. 국내 1호 면역항암제 개발에 나선 이뮨온시아와 ADC 전문기업 인투셀, 액체생검 기업 GC지놈이 각각 코스닥 상장을 위한 청약을 진행한다. 이번 코너에서는 ‘유망기업’에 게재된 인투셀을 제외하고, 대형 제약사의 자회사인 이뮨온시아와 GC지놈에 대해 알아본다. 이뮨온시아, 면역항암제 신약개발 업체이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스가 합작해 만든 면역항암제 전문 신약개발 기업이다. 최대주주는 유한양행으로 약 67%의 지분을 보유하고 있다. 이뮨온시아는 항체를 기반으로 하는 면역항암제를 개발하고 있다.회사의 핵심 기술은 T세포와 대식세포(마크로파지)를 타깃하는 면역항암제다. 현재 개발이 가장 앞서 있는 파이프라인은 PD-L1 항체 ‘IMC-001’이다. 해당 파이프라인의 첫 적응증은 희귀 혈액암인 NK/T세포 림프종(NKTCL)이다. 이 질환은 전체 림프종 중 약 5% 미만에 해당하는 데다 한국, 중국, 일본, 대만 등에서 집중적으로 발생해 글로벌 제약사들이 잘 개발하지 않는 분야의 신약이다.임상 2상에서 전체반응률(ORR) 79%, 완전관해(CR) 58%를 발표한 바 있다. 희귀암으로 대규모 임상 3상 없이 품목허가 신청이 가능한 약이다. ‘IMC-001’이 상용화된다면 국내 첫 면역항암제가 된다. 회사는 앞으로 적응증도 넓혀나갈 전망이다.또한 고형암을 적응증으로 하는 면역항암제 후보물질 CD47 항체 ‘IMC-002’도 있다. 기존 CD47 면역관문억제제는 심각한 독성 문제를 보이고 있었는데, 이뮨온시아는 암세포에만 선택적으로 결합할 수 있는 항체를 개발했다. 이뮨온시아는 전임상 결과를 기반으로 2021년 IMC-002

[한상춘의 세계경제 읽기] 트럼프식 고립주의, ‘돈로(DonRoe) 독트린’… 관세 전쟁, 환율 전쟁으로 번지나?

도널드 트럼프 정부가 출범한 지 100일이 지났다. 그 어느 역대 대통령보다 화려한 취임식 속에 의욕적으로 출발했지만 지금까지의 모습을 보면 1930년대 대공황이 우려될 정도로 ‘총체적 위기’다. 과연 마가(MAGA·미국을 다시 위대하게) 구상이 실현될 수 있을지 의문이다. 美 위주 국제 협력체제 붕괴… MAGA 실현 어려워‘미국을 다시 위대하게(MAGA)’라는 구호가 공허하게 들리는 데는 여러 이유가 있다. 첫째, 트럼프 정책의 모든 것이 가장 민감하게 반영되는 증시에서 취임 초기에 나타나는 허니문 랠리는 나타나지 않고 있다. 대통령이 취임한 이후 두 달 반 동안 S&P 지수는 평균 2% 이상 올랐다. 하지만 이번에는 18%나 급락했다. 친트럼프 성향의 기업이 많이 몰려 있는 나스닥 지수는 무려 25%나 폭락했다. 허니문 랠리가 아니라 허니문 헬(hell·지옥)이다.둘째, 달러 가치도 급락하고 있다. 트럼프 대통령 취임 직전 110대였던 달러인덱스는 100 내외로 급락했다. 마가(MAGA)를 실현하기 위해서는 안정적인 달러 가치가 바탕이 돼야 한다. 오히려 바라지 않는 아시아 통화에 대해 강세를 보이고 있어 취임 이후 주력해 왔던 관세정책이 무력화되고 무역적자까지 확대될 확률이 높다.셋째, 국민 지지도마저 급락하고 있다. 관행상 여론기관이 취임 이후 두 달 만에 실시하는 첫 조사에서 두 번 이상 재임한 대통령 가운데 가장 낮게 나왔다. 트럼프 대통령은 43%로 린든 존슨 69%, 로널드 레이건 56%, 빌 클린턴 59%에 크게 못 미칠 뿐만 아니라 무능력하다고 경멸했던 버락 오바마의 48%에 비해서도 낮은 수준이다. 최근에는 40%마저 내준 여론조사 결과가 속속 발표되고 있다.넷째, 지난해

한 방에서 자도 각자 숨소리 따로 인식…스마트폰 '수면 정밀 분석' 가능

부부나 가족이 함께 수면하는 환경서도 손쉽게 개인의 수면 측정이 가능해질 전망이다.슬립테크 기업 에이슬립(대표 이동헌)이 윤인영 분당서울대병원 정신건강의학과 교수, 김정훈 분당서울대병원 이비인후과 교수 연구팀과 함께 ‘여럿이 함께 수면하는 환경에서도 각 개인의 숨소리를 분리해 개인별 수면 단계를 정확히 구분’하는 인공지능(AI) 모델의 성능을 검증한 연구 결과를 발표했다.수면다원검사는 수면의 질과 구조를 정밀하게 평가하는 표준검사다. 하지만 여러 센서를 부착해야하는 불편함, 높은 비용으로 인해 일상적으로 반복 측정하기에는 한계가 있었다. 이를 보완하기 위해 웨어러블 기기와 수면 측정 애플리케이션이 주목 받고 있지만 그 정확도는 아직 수면다원검사의 수준에는 미치지 못하는 실정이었다.또한, 기존의 수면 분석 기술들은 대부분 혼자 수면하는 환경을 기준으로 설계돼있다. 실제처럼 두 명 이상 수면하는 경우에는 숨소리, 뒤척임, 코골이 등 타인의 소음으로 인해 개인별 수면 상태를 정확하게 분석하기는 어려웠다.이에, 연구팀은 숨소리만으로 수면 단계(△깨어있음 △렘(REM) 수면 △얕은 수면 △깊은 수면)를 예측하는 AI 모델을 개발, 공동 수면 상황에서도 개인마다의 수면 단계를 정확하게 분류할 수 있는지 알아보고자 연구를 진행했다.연구팀은 성인 44쌍(총 88명)이 한 침대에서 동시에 취침하도록 하고, 각자의 베개 옆에 스마트폰을 배치해 숨소리를 녹음하고 동시에 수면다원검사를 시행했다. 이후 녹음된 숨소리 데이터를 기반으로 AI 모델이 예측한 개인별 수면 단계를, 수면다원검사 결과와 비교 분석해 모델의 예측 정확도를 평가했다. 이를

[스타트업] AI가 위암 침습 깊이까지 판별… 웨이센 “내시경 AI 소프트웨어 글로벌 리더 될 것”

위·대장 내시경 검사는 수요가 많지만, 의사의 피로도와 경험에 따라 병변 발견율이 크게 달라진다. 이러한 의료 현장에 인공지능(AI)을 접목한 소프트웨어로 새로운 해법을 제시하는 기업이 있다. 위·대장 내시경 AI 솔루션 ‘웨이메드 엔도’를 개발한 의료 AI 스타트업 웨이센이다. 김경남 대표를 만나 제품의 기술력과 해외진출 전략을 들어봤다. 정확도 약 95%… “빠르고, 정확하고, 놓치지 않고, 잘 찾는다”웨이센의 대표 제품은 위·대장 내시경 진단 보조 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’다. 위에서는 선종과 조기 위암, 진행성 위암 등을 잡아내며, 대장에서는 용종과 대장암을 발견한다.다만 글로벌에서도 올림푸스와 후지필름을 포함, 여러 업체가 내시경 소프트웨어 인공지능(AI) 개발에 뛰어들고 있다. 그렇다면 웨이메드 엔도의 차별점은 무엇일까. 이에 대해 김 대표는 “빠르고, 정확하고, 놓치지 않고, 잘 찾는다”며 네 가지 키워드로 요약했다.우선 웨이메드 엔도는 빠른 검사 환경에서도 AI의 병변 탐지 능력을 그대로 유지한다. 해외의 내시경 소프트웨어의 경우 조금이라도 빠르게 움직이면 AI 영상 검사가 불가능하다. 하지만 웨이메드 엔도는 빠른 내시경 검사 환경에서도 병변부를 놓치지 않고 잡아낸다는 특징이 있다.정확도도 뛰어나다. 특히 의료진의 조기위암 발견 정확도는 약 85% 수준이지만, 웨이메드 엔도는 이를 95%까지 끌어올렸다.  또한 기존에 영상을 통해 진단하기 어려운 ‘위암 침습 깊이’와 ‘용종 양성 여부’ 등을 예측한다. 내시경 영상과 병리 데이터를 함께 학습시킨 AI 덕분이다. 김 대표는 “예를 들어

[핫 컴퍼니] 수젠텍, 다중면역·여성호르몬 진단기기 매출↑… “체외진단 멀티플레이어로 성장”

수젠텍이 지난해 매출 100억 원대를 회복했다. 수젠텍은 2021년 코로나19의 영향으로 매출 700억 원대를 기록하기도 했으나, 펜데믹이 종료된 2023년에는 매출이 71억 원으로 크게 줄었다. 다만 수젠텍은 한 해 만에 반등에 성공했다. 전년 대비 약 41.6% 매출을 늘리면서다.  다중면역 매출 6% → 30%로 급성장 2023년 수젠텍의 매출은 대부분 코로나19와 독감 검사 키트에서 나왔다. 매출 가운데 약 59.7%가 호흡기질환 진단키트에 편중돼 있었다. 다만 지난해 매출은 △여성호르몬 측정기기 슈얼리 △다중면역 진단기기 △호흡기질환 진단키트가 비슷한 규모의 매출을 기록했다는 게 업체의 설명이다.이 중 가장 눈에 띄는 분야는 다중면역 진단기기다. 2023년 전체 매출 가운데 약 5.9%에 불과했던 면역 진단기기 매출이 지난해 전체매출의 약 30%(약 30억 원)까지 증가했다. 수젠텍이 세계 최초로 개발한 다중면역 블롯(Multiplex BLOT)은 한 번의 검사에 여러 가지 항원을 검사할 수 있는 제품이다.주로 다중 알레르기 항원 검사(MAST)나 자가면역질환에 대한 진단에 사용된다. 특히 알레르기 진단의 경우, 소량의 혈액으로 음식, 꽃가루, 아토피 등 100가지 이상의 알레르기 유발물질 반응 여부를 동시에 진단할 수 있다.이런 특징에 해외서도 도입 속도가 빨라지고 있다. 특히 검체 분주, 시약 전처리 반응, 건조, 분석까지 전체 기능이 통합된 면역스트립 자동화 장비까지 갖췄다. 타사 제품 대비 의료진의 일손을 덜어줄 수 있다는 점에서 더욱 주목받고 있다.수젠텍의 다중면역 진단기기는 중국 현지 종합병원에 400대 이상 공급됐다. 또한 러시아, 베트남, 대만, 인도네시아 등에도 의료기기를 수출 중이다.손미진 수

연세의료원, '어벤져스'급 실버타운 조성 나선다…하나은행 등 4자 업무협약

실버산업 발전을 위해 국내 최상급 의료기관, 금융기관, 개발업체, 자산운용업체가 하나로 뭉쳤다.연세의료원은 16일 실버타운 시니어복지시설 건립을 위해 하나은행, MDI미래도시개발, YK자산운용과 함께 다자간 업무협약을 체결했다.이날 협약식에는 금기창 연세의료원 의료원장, 김용욱 연세의료원 기획조정실장, 박인철 연세의료원 사무처장, 윤영남 연세의료원 인재경영실장, 이상길 연세의료원 대외협력처장 등 연세의료원 주요보직자들과 이호성 하나은행장, 윤일정 MDI그룹 회장, 박승철 MDI미래도시개발 대표, 김형만 YK자산운용 회장, 김태균 YK자산운용 대표가 참석했다.이번 협약을 통해 연세의료원은 실버타운 시니어복지시설 건립에서 의료서비스 분야 관련 계획과 운영을 담당한다. 하나은행은 사업 금융구조에 관한 자문 등 업무를, MDI미래도시개발은 개발업무를, 그리고 YK자산운용은 출자 업무를 각각 맡게 됐다.금기창 의료원장은 “실버산업에서 의료분야가 중요한 위치를 차지함을 잘 알기에 막중한 책임감을 느낀다”라며 “이번 협약에 최고의 기관들이 참여한 만큼 우리나라에 최상급의 수준 높은 시니어복지시설을 건립할 수 있을 것이라 기대한다”고 밝혔다. 이호성 하나은행장도 “실버산업에 대해 금융권에서도 큰 관심을 갖고 있다. 이번 사업추진을 위한 자금조달 등에 최대한 협력하겠다”고 말했다.또한, 이번 협약에서 주도적인 역할을 담당한 윤일정 MDI 그룹 회장도 “세계적인 수준의 의료진과 의료서비스를 자랑하는 세브란스, 이를 움직일 수 있는 자본을 가진 하나은행, 그리고 저희의 개발 및 자금운용의 노하우가 합쳐져 실버산업 분야의 어

韓 개발 유방암 예후 검사 '온코프리', 온코타입DX와 유사한 성능 입증

국내에서 개발된 차세대 유방암 예후 예측 검사인 ‘온코프리(OncoFREE)’가 전 세계에서 가장 널리 사용되는 온코타입DX(OncotypeDX)와 유사한 예후 예측 성능을 보였다는 연구 결과가 발표됐다. 특히, 온코프리는 50세 이하 젊은 환자군에서 고위험군과 저위험군을 더욱 정확하게 구분해냈다. 강은혜 서울대병원 교수, 천종호 서울시보라매병원 교수, 이새별 서울아산병원 교수, 유재민 삼성서울병원 유재민 교수 연구팀은 2012년부터 2022년까지 4개 병원에서 수집된 호르몬 양성·HER2 음성 초기 유방암 환자 838명의 데이터를 바탕으로, 온코타입DX와 온코프리 두 검사의 예후 예측 성능을 비교한 연구 결과를 16일 발표했다.유방암은 전 세계 여성암 중 가장 높은 발생률을 보이며, 그 중 호르몬 양성·HER2 음성 유방암의 비중이 가장 크다. 유방암 치료에서 정확한 예후 예측은 재발 가능성이 낮은 환자에게 불필요한 화학요법을 피하고, 맞춤형 치료를 계획하는 데 중요한 기준이 된다.하지만 기존의 온코타입DX는 21개의 유전자를 분석해 재발 위험을 예측하지만 높은 검사비가 문제였고, 더 정확한 검사에 대한 요구가 있었다. 반면, 온코프리는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반으로 179개의 유전자를 분석해 더 많은 정보를 제공하고, 정교한 예후 예측을 가능하게 한다.연구팀은 온코타입DX를 받은 환자들의 종양 샘플을 이용해 온코프리 검사를 진행하고, 두 검사법의 예후 예측 점수가 재발 위험과 어떻게 연관되는지 분석했다.그 결과, 온코프리와 온코타입DX의 예후 예측 점수는 약 83%의 높은 상관관계를 보였으며, 이는 두 검사법이 고위험군과 저위험군을 비슷한 방식으로 구분할 수 있다는 것

희비 엇갈린 의료기기업체…임플란트 '성장 주춤', 미용뷰티 '매출 쑥쑥'

국내 의료기기 회사들의 희비가 엇갈렸다. 지난해 기준 매출 10위권 업체의 순위가 뒤바뀌면서다. 특히 체외진단 기업 오상헬스케어가 10위권 밖으로 밀려났고, 클래시스는 처음으로 상위권에 이름을 올렸다. ◇ 오스템 부동의 1위…성장률은↓의료기기 업체 가운데 매출 상위권을 차지한 곳은 대부분 임플란트·치과 장비 업체였다. 오스템임플란트 덴티움 메가젠임플란트 바텍 등 치과 재료 및 장비 회사 4곳이 상위 10개 기업에 이름을 올렸다. 오스템임플란트는 부동의 1위 자리를 지켰다. 여러 업체 가운데 유일하게 매출 1조원을 넘겼다.다만 성장 속도는 더뎌졌다. 오스템임플란트의 2023년 매출은 1조2083억원으로 전년(1조535억원) 대비 14.7% 늘었다. 지난해엔 매출 증가율이 약 8.9%에 그쳤다. 국내 임플란트 2위 기업 덴티움과 치과 장비 업체 바텍은 같은 기간 전년과 비슷한 수준의 매출을 기록했다. 덴티움은 매출이 4%(약 164억원)가량 늘었고, 바텍은 지난해 매출이 전년과 3억원밖에 차이 나지 않는다. 두 업체는 2023년 의료기기 업체 매출 4, 5위였으나 지난해 순위에선 한 단계씩 하락했다.치과업계 부진은 중국 시장 불황 때문이다. 국내 임플란트 최대 수출국은 중국이다. 불황으로 임플란트 시술 수요가 줄어들자 국내 업체가 직격탄을 맞은 것으로 보인다. 반면 주요 판매처가 유럽과 미국인 메가젠임플란트는 매출이 40%가량 늘어 2023년 10위에서 지난해 7위로 뛰어올랐다. ◇ 진단 기업 선방 속 오상헬스케어 부진코로나19 팬데믹 종료 이후 매출이 급감한 체외진단기기 업체의 매출은 반등했다. 씨젠은 매출이 전년 대비 약 13% 늘어나 뚜렷한 회복세를 보였다. 코로나19 유행 이후 제

인튜이티브서지컬, 서울시와 약 150억원 투자유치 MOU 체결

글로벌 1위 복강경 수술로봇 기업인 인튜이티브서지컬코리아가 16일 서울시와 1000만불 규모(약 150억원)의 상호협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.16일 서울시청 간담회장에서 진행된 MOU 체결식에는 글렌 버보소 인튜이티브서지컬 아시아 지역 총괄수석 부사장, 최용범 인튜이티브서지컬 한국지사 대표, 주용태 서울시 경제실장 등이 참석했다.이번 협약을 통해 인튜이티브서지컬은 향후 5년간 ‘수술혁신센터’ 기능 고도화 및 신규사업 추진 등을 위해 150억 원을 증액 투자하고, 100명을 추가 고용할 계획이다. 서울시는 인튜이티브서지컬이 연구개발 등 신규사업을 추진할 경우, 외국인투자촉진법 등 관련 법령에 따라 정부와 협력하여 인센티브를 지원한다.서울시는 지난 2017년 인튜이티브서지컬의 수술혁신센터를 전국 1호 ‘서비스형 외국인투자지역’으로 지정했다. 해당 센터가 5년 간 국내 의료기술 발전에 기여한 다양한 활동을 바탕으로 이번 협력에서는 투자 규모가 확대됐다.인튜이티브서지컬은 다빈치(da Vinci)를 활용하여 국내외 의료진을 양성하는 수술혁신센터 운영을 통해 100억 원을 외국인직접투자로 집행하고, 2024년 말 기준으로 국내외 의료진 2268명을 대상으로 로봇수술 교육을 진행했고, 149명의 고용창출 결과를 낸 바 있다.이뿐 아니라, 지난해 8월 개관한 서울로봇인공지능과학관에 로봇수술 시스템을 기증해, 방문 시민 누구나 수술용 로봇을 직접 체험할 기회를 제공하는 등의 사회공헌활동도 지속하고 있다.버보소 부사장은 “서울시와 의미 있는 방식으로 다시 한번 협력하게 돼 기쁘게 생각한다. 이번 MOU를 통해 양질의 일자리를 창출하고 서울시의 지속

[취재수첩] 앞에선 '혁신', 뒤에선 '규제' 말하는 민주당

“(현행 비대면진료의) 대상, 기준, 범위, 지역 등 어느 것 하나도 제한이 없다. 심각한 위법행위가 지속되고 있다.”조원준 더불어민주당 보건복지수석전문위원은 지난 14일 국회 기자간담회에서 난데없이 비대면진료를 겨냥한 비판 발언을 쏟아냈다. 조 위원은 “비대면진료 시범사업이 비만약, 탈모약, 사후피임약 처방을 위한 도구로 활용되고 있다”며 “이런 시범사업을 본 적이 없다”고 직격했다.조 위원은 민주당의 대선공약 태스크포스(TF) 총괄팀장을 맡고 있다. 이 같은 발언이 나온 간담회는 민주당의 보건산업과 바이오 분야 대선 공약 정책 방향을 밝히는 자리였다. 그만큼 조 위원의 말 하나하나에 무게가 실릴 수밖에 없었다. 자연스럽게 민주당이 6·3 대선을 앞두고 의사·약사 등의 표심을 얻기 위해 ‘비대면진료 때리기’에 나섰다는 해석이 나왔다.정부는 2020년 코로나19 사태를 계기로 의료 접근성 제고를 위해 비대면진료를 한시적으로 허용했다. 이어 지난해 2월 의정갈등 사태가 터지자 비대면진료 시범사업을 전면 허용했다. 이용자의 만족도는 높았다.한국보건의료연구원이 최근 공개한 ‘비대면진료 시범사업 수행 실적 평가 연구’ 보고서에 따르면 온라인 설문에 참여한 환자 1500명 중 94.9%가 비대면진료 서비스에 ‘보통 이상’으로 만족했고, 91.7%는 ‘앞으로도 이용할 의향이 있다’고 답했다.조 위원의 발언은 현실과도 맞지 않는다. 그가 문제 삼은 사후피임약 처방은 법적으로 금지돼 있다. 민주당이 비만약 처방을 문제 삼아 현재 위고비 처방도 불가능하다.대선주자인 이재명 민주당 전 대표는 지난 2월 국회 교섭단체 대

파킨슨병·당뇨 정복 길 열리나…美·中, 만능세포 치료법 개발 중

해외에서는 유도만능줄기세포(iPSC)를 이용한 여러 난치병 치료 시도가 이미 진행 중이다. 특히 1형 당뇨병 치료에 대한 활발한 연구가 이뤄지고 있다. 1형 당뇨병은 인슐린을 생성하는 췌장의 베타세포가 면역계로부터 공격을 받아 파괴돼 생기는 질환으로, 완치 방법이 없다. 이에 환자는 평생 인슐린을 투여해야 한다.그러나 최근 연구에 따르면 iPSC로 베타세포를 되살릴 수 있다는 것이 알려졌다. iPSC로 만든 베타세포를 환자의 복부에 주입하면 다시 인슐린 생성 능력이 돌아온다는 것이다.지난해 중국 톈진시 제1중심병원에서는 연구진이 이를 통해 환자 치료에 성공했다. 이식 치료 후 75일째부터 환자는 인슐린 주사 없이도 혈당 조절 기능을 완전히 회복했다. 장기 전신 혈당 수치를 나타내는 지표인 당화혈색소도 정상 범위까지 감소했다. 또한 1년 추적 관찰에서도 안전성과 유효성을 입증했다. 해당 결과는 세계 3대 과학학술지인 ‘셀’에 게재됐다.iPSC는 파킨슨병 치료에도 쓰일 수 있다. 파킨슨병은 뇌세포 변형으로 운동에 꼭 필요한 신경전달물질인 도파민이 분비되지 않는 질병이다. 이로 인해 몸의 움직임에 이상이 생긴다. 미국에서 iPSC를 이용해 손상된 신경세포를 되살리는 치료법을 개발 중이다.심부전 치료를 위한 iPSC 활용도 연구되고 있다. 심부전은 심장의 힘이 약해 혈액을 충분히 짜내지 못하는 병이다. 독일 괴팅겐대 연구진이 iPSC로 만든 인공 심장 근육 패치로 인간의 심장 기능을 재생했다. 심장 패치는 작은 혈관으로 연결돼 심장으로부터 산소와 영양소를 공급받으며 제 기능을 했다. 이번 연구는 지난 1월 국제학술지 ‘네이처’에 실렸다.다만 iPSC를 비롯한 신재생

교육부·복지부·의협 첫 회동…의정갈등 풀리나

교육부와 보건복지부, 대한의사협회 수장이 지난 10일 의정 갈등 사태 이후 처음으로 3자 회동을 한 것으로 확인됐다. 의협이 8일 정부와 국회에 “의료 정상화를 위한 논의의 장을 마련해달라”고 공식 요청한 지 이틀 만이다.11일 정부와 의료계에 따르면 이주호 부총리 겸 교육부 장관과 조규홍 복지부 장관, 김택우 의협 회장은 전날 서울 모처에서 회동했다. 이들은 배석자 없이 2시간가량 대화한 것으로 알려졌다. 의협은 9일 정부 측이 만남을 제안해왔다고 했다. 김성근 의협 대변인은 “2026년 의대 정원 동결, 무리한 행정명령 사과, 의정 대화체 구성 등에 대해 구체적으로 이야기가 오가진 않았지만 교육부와 복지부가 이를 긍정적으로 검토하겠다는 분위기였다”며 “이르면 다음주에 다시 만날 것 같다”고 말했다. 의협은 8일 의정 대화를 요청하면서 내년도 의대 모집인원 3058명을 조기 확정해 불확실성을 해소하고 의료개혁특별위원회(의개특위)를 통해 이뤄지고 있는 의료개혁 논의를 중단할 것 등을 요구했다. 정부 관계자는 “10일 회동은 세 분이 격의 없이 만나 대화했다는 데 의미가 있다”며 “내년도 의대 모집인원이나 전공의 복귀 대책 등 세부 사항을 논의하지는 않은 것으로 안다”고 전했다. 이 부총리와 조 장관은 의정 갈등으로 인한 의료 공백 해소를 위해 전공의와 의대생들을 직접 만나는 방안도 검토하는 것으로 알려졌다.한편 이번 주로 관측됐던 정부의 내년도 의대 모집인원 조정안 발표 시점은 다음주 이후로 미뤄졌다. 일부 의대에서 본과생을 중심으로 수업 참여도가 높아지고 있는 만큼 다음주 초까지 예과·본과 모든 학년의 수업 참여

분주해진 K바이오벤처…'세계 최초' 치료제 쏟아진다

‘완전 척추 손상 유전자치료제, 전립선·폐암 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제….’올해 2월 개정 첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 시행으로 국내 바이오기업의 세포·유전자 치료제 개발이 활성화될 것으로 전망된다.스탠드업테라퓨티스는 세계 최초로 완전 척수 손상 환자용 유전자치료제 ‘STUP-001’에 대한 식품의약품안전처의 임상 1/2a상 승인(IND)을 획득했다고 11일 밝혔다. 첨단재생의료 실시 기관인 연세세브란스병원에서 임상할 예정이다. 척수가 손상돼 척수조직 신경세포가 단절되면 이 부위에 ‘아교흉터’가 생긴다. 이는 신경 재생을 막아 신체 마비를 유발한다. STUP-001은 이런 불필요한 흉터를 신경세포로 변환해 뇌와 신경 연결을 회복시킨다. 그동안 치료가 불가능하다고 여겨지던 만성 척수 손상 질환의 치료 가능성을 연 것이다. 회사 관계자는 “늦어도 4분기 안에는 환자에게 약물 투여를 시작할 것으로 예상한다”며 “개정 첨생법으로 임상 허들이 낮아져 더 빠르게 치료제를 개발할 수 있을 것으로 본다”고 말했다.임상 단계에서 환자 투약이 진행되면 곧바로 매출로 이어질 수 있다는 점에서 기업들의 연구가 탄력받을 것으로 전망된다. 큐로셀은 개정 첨생법으로 개발 중인 14개의 CAR-T 치료제 파이프라인에 대한 임상 진입에 속도가 붙을 것으로 기대한다. 큐로셀이 보유한 후보물질에는 아직 개발에 성공한 기업이 없는 전립선암·폐암 CAR-T 치료제가 포함돼 있다. 큐로셀 관계자는 “아직 고형암 치료제는 전임상 단계지만, 개정 첨생법으로 향후 비용을 청구하며 임상할 수 있게 됐다&rdq

[스타트업] 유전자가위 기술로 검사 정확도 10배 ↑… 액체생검 판 뒤집는 진씨커

야외서 이어폰이나 헤드폰으로 음악을 들을 때 유용한 기능이 바로 ‘노이즈 캔슬링(소음 차단)’이다. 외부의 소음을 차단해 노랫소리에만 더 집중할 수 있게 만들어 주기 때문이다. 이와 같은 기술을 액체생검에 도입한 업체가 있다. 국내 유전자가위 플랫폼 업체 진씨커다. 이들은 혈액 속 수많은 유전자 중에 순환종양유전자(ctDNA)의 신호를 증폭시켜 기존 액체생검 대비 검사의 정확도를 10배 끌어올렸다. 예성혁·허준석 진씨커 공동대표를 만나 회사의 기술과 향후 사업 방향에 대해 들어봤다.  건초더미 태워 바늘 찾는 ‘세계 최초’ 기술액체생검은 생체검사 대신 혈액, 뇌척수액, 흉수 등 체액을 이용해 암을 진단하는 방법이다. 혈액 속에는 적혈구, 백혈구, 혈소판 등 외에도 세포에서 떨어져 나와 혈액 속을 떠다니는 DNA 조각들이 존재한다. 이 중 순환종양유전자(ctDNA)를 찾아 암을 진단하고, 유전자의 돌연변이 등을 확인하는 것이 핵심 기술이다. 다만 혈액 속을 떠다니는 대부분의 DNA 조각은 정상세포에서 유래된 세포유리유전자(cfDNA)다.이 중 ctDNA만 진단해 내는 데는 최신 차세대염기서열분석법(NGS) 진단장비와 인공지능(AI) 등 여러 가지 최신식 기술이 동원된다. 당연히 진단 비용도 그만큼 비싸다. 병원에서 액체생검 검사를 받기 위해서는 약 200만~300만 원가량의 비용이 든다. 예성혁 대표는 “액체생검은 사실상 건초더미 속에 있는 몇 개의 바늘을 찾는 작업”이라고 비유했다. 진씨커는 건초더미를 태워 바늘을 찾는 방법을 고안했다. 유전자가위를 이용해 ctDNA의 신호 강도를 높이는 방법이다. 회사의 독자적인 유전자가위 플랫폼 ‘FnCas9-AF2’를 이

[분석+]미국 법원 실험실 LDT 규제 제동...미국 진출 노린 국내 체외진단 업체들 방긋

미국 식품의약국(FDA)에서 도입 예고했던 미국 실험실 개발 테스트(LDT)에 대한 규제 도입이 무력화됐다. 법원에서 LDT 규제 도입에 제동을 걸면서다. 이에 미국 진출 방안이 막힐 뻔 한 국내 체외진단기기 업체들은 가슴을 쓸어내리게 됐다.   국내 업체들 LDT 이용해 美 진출 활발...규제 소식에 '철렁'LDT는 미국 보험청으로부터 인증을 받은 연구소(클리아랩)에서 자체적으로 진행하는 진단 서비스를 의미한다. 클리아랩은 병원 등 의료기관으로부터 검체 분석을 의뢰받아 LDT를 수행한다. 연구소에서는 별도로 FDA의 승인을 받지 않은 진단 서비스 라도 사용이 가능했다. 그러나 작년 5월 FDA는 ‘앞으로는 LDT 서비스도 체외진단 의료기기( IVD) 수준으로 규제를 끌어올려야 한다’며 LDT 규제 도입을 예고해왔다. LDT 자체를 의료기기로 간주해 앞으로 FDA가 규제에 나서겠다는 것이다. 즉, 앞으로는 미국서 진단서비스를 제공하기 위해서는 클리아랩에서 사용되는 진단 서비스더라도 FDA의 승인을 거치라는 내용이다.      이와 같은 규제 도입 예고에 국내 업체들은 비상이 걸렸었다. 국내 진단 업체들이 미국에 진출하는 방법에는 두 가지가 있다. 첫 번째는 앞서 말한 LDT 트랙을 이용하기 위해 클리아랩에 진단서비스를 제공하는 방식이다. 두 번째는 FDA로부터 체외진단 의료기기(IVD)  승인을 받고 의료기관에 진단키트를 납품하는 방법이다. 국내 기업들은 첫번째 방식을 선호해왔다.  FDA로부터 승인을 받는 과정에 많은 돈과 시간이 투입되기 때문이다. 반면 LDT 트랙은 상용화 시간은 단축하면서도 곧바로 수익을 낼 수

국내 첫 생성AI 의료기기 눈앞…숨빗AI, 임상계획 식약처 승인

식품의약품안전처가 처음으로 생성형 인공지능(AI) 의료기기에 대한 임상시험 계획을 승인했다. 이르면 내년에 국내 첫 생성형 AI 의료기기가 출시될 것으로 전망된다.10일 제약·바이오업계에 따르면 식약처는 지난 7일 숨빗AI의 소프트웨어 의료기기 ‘에이아이 리드 CXR’의 확증임상 계획을 승인했다. 에이아이 리드 CXR은 생성 AI로 흉부 엑스레이 판독문 초안을 작성하는 의료기기다. 식약처는 생성 AI 판독문과 영상의학과 전문의 판독문을 비교 평가해 소프트웨어의 유효성을 검증할 수 있을 것으로 봤다. 또 시험 대상자의 안전성에 문제가 없다는 판단에 따라 임상시험 계획을 승인했다. 임상시험 실시 기관은 분당서울대병원과 인하대 의과대 부속병원 등 두 곳이다. 대학병원 교수 약 9명이 환자 1000명 이상의 흉부 엑스레이 판독문을 평가한다.식약처는 지난해 3월부터 학계·의료계·산업계 전문가와 협의체를 구성한 뒤 생성 AI 관련 최신 기술·규제 동향을 논의했다. 이후 올해 1월 세계 최초로 ‘생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 제정·발간했다.에이아이 리드 CXR은 흉부 엑스레이 영상을 입력하면 이에 관한 1차 판독문을 제공한다. 또 혹시 모를 위험 요인을 의사들에게 알린다. 기존의 진단 AI는 주로 하나의 질병을 판독하는 데 비해 에아아이 리드 CXR은 흉부 엑스레이에서 탐지 가능한 여러 질환을 한 번에 읽어낼 수 있다.숨빗AI는 임상시험을 통해 유효성을 입증한 뒤 올해 말이나 내년 초 식약처에 품목허가 승인을 신청할 계획이다. 식약처의 최종 승인을 받으면 국내 최초의 생성 AI 의료기기가 탄생한다. 세계적으로도 생성형 AI를 갖춘 의

“AI 같이쓰면 암 검진효율성 향상” 루닛 AI 활용 연구, 세계적 학술지 '래디올로지' 게재

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 의료진과 AI간 상호작용에 관한 연구 결과가 북미영상의학회(RSNA)가 발행하는 세계적인 영상의학 학술지 ‘래디올로지’에 게재됐다고 8일 밝혔다.스웨덴 최대 규모 사립병원 카피오 세인트괴란 병원의 카린 뎀브로워 박사 연구팀이 주도한 이번 연구는 지난 2023년 9월 ‘란셋 디지털 헬스’에 게재된 전향적 연구의 후속 분석으로 진행됐다.연구팀은 2021년 4월부터 2022년 6월까지 유방암 검진을 받은 여성 약 55,000명의 데이터를 활용해 영상의학과 전문의와 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’ 간 상호작용 시나리오를 심층 분석했다. 연구에서는 두 명의 전문의와 AI가 각각 독립적으로 판독한 이후, 셋 중 하나라도 암을 의심하면 합의 토론을 거쳤다.연구 결과, 전문의 한 명이 단독으로 암을 의심한 경우, 추가 검사를 위해 환자를 다시 소환하는 리콜률(Recall Rate)은 14.2%로, AI 단독으로 암을 의심한 경우의 리콜률인 4.6%보다 높았다. 그러나, 리콜 환자 중 실제 암이 발견되는 비율을 나타내는 양성예측도(Positive Predictive Value, 이하 PPV)는 전문의 단독 의심 시 3.4%로, AI 단독으로 암을 의심하는 경우의 PPV인 22%보다 낮았다.전문의 두 명이 암을 의심한 경우의 리콜률은 57.2%로, AI와 전문의 한 명의 조합(38.6%)보다 높았으나, PPV는 전문의 두 명의 조합(2.5%)이 AI와 전문의의 조합(25%)보다 크게 낮았다. 또한, AI와 전문의 2인 모두가 암을 의심한 경우, 리콜률은 82.6%, PPV는 34.2%로 가장 높았다.이는 전문의가 AI보다 동료 판단을 더 신뢰하는 경향이 있

불안장애 잡는 앱 나왔다…DTx 전문기업 하이, 국내최초 식약처 승인 획득

디지털치료제(DTx) 전문기업 하이의 범불안장애 디지털 치료기기 ‘엥자이렉스’가 식품의약품안전처의 승인을 획득했다. 엥자이렉스는 2022년부터 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업단’의 지원으로 제작된 DTx다. DTx란 의사의 인지행동치료를 모바일 앱 등의 소프트웨어로 대체할 수 있게 한 치료제다. 일반 헬스케어앱과 다르게 임상시험을 거치고 식약처의 허가가 있어야만 출시가 가능하다. 이에 의사의 처방이 있어야만 사용할 수 있다.범불안장애란 지나친 걱정과 불안 증상이 6개월 이상 지속되는, 불안을 스스로 조절하지 못하는 상태를 말한다. 이로 인하여, 근육 긴장, 가슴 두근거림과 같은 신체적 반응과 초조감, 수면장애와 같은 정신적 증상이 지속되어 일상생활에 큰 어려움을 겪게 된다. 불안장애 중에서도, 일상생활 전반에 만성적인 불안을 지속적으로 유발하는 대표적인 질환이다. 일반 인구의 1.6~5.0%, 의료기기관 내 환자 중에서는 2.8~8.5%의 유병률을 보인다. 여성의 발병률이 남성보다 2배 이상 높으며, 특히 중년층과 노년층에서 더 높은 비율로 발생한다.엥자이렉스는 범불안장애를 개선하기 위해 자기대화훈련을 제공한다. 인지적 탈융합, 마음챙김, 수용 등의 과정을 통해 자신에 대한 생각, 느낌, 감각 등을 있는 그대로 경험하고 수용할 것을 강조한다. 이를 통해 효과적인 자기초점주의 전환과 균형을 맞추기 위한 ‘자기대화’ (Self-talk)를 제공하는 것이 핵심 기능이다. ‘엥자이렉스’는 강남세브란스병원에서 중증의 범불안장

의정갈등 풀리나…의협, 정부에 대화 요청

대한의사협회가 정부와 국회에 의료 정상화를 위한 논의의 장을 마련할 것을 요구했다. 지난 1년2개월 동안 지속된 의정 갈등이 새로운 국면을 맞을 전망이다.김성근 의협 대변인은 8일 서울 이촌동 의협회관에서 연 브리핑에서 “의료 정상화는 차기 정부가 들어서기 전에 현 정부가 해결해야 할 과제”라며 “논의의 장이 마련된다면 전공의와 의대생도 함께 나와 대화할 수 있을 것”이라고 말했다. 김 대변인은 “논의 테이블에는 정부와 의료계 당사자, 국회 의장실에서 조율한 국회 측 인사가 앉으면 된다”고도 했다.의정 갈등 국면에서 정부와 의료계 대표단체인 의협 간에는 공식적인 대화 테이블이 없었다. 정부는 대통령 직속 의료개혁특별위원회 참여를, 의협은 별도 논의체 구성을 주장하며 이견의 폭을 좁히지 못했다. 의협이 2025학년도 증원을 막지 못한 채 1년을 넘긴 상황에서 의대생들이 속속 학교로 복귀했고, 그 과정에서 의협은 ‘대안 없는 반대만 한다’는 비판을 의료계 안팎에서 받았다.김 대변인은 “대화 테이블이 마련된다면 이른 시간 안에 의료 정상화가 이뤄질 수 있다”고 했다. 다만 논의 테이블 마련 여부와 별개로 오는 20일 서울시청 인근에서 예정된 전국의사궐기대회는 그대로 추진한다는 방침이다.오현아 기자

켄 네스미스 루닛 CBO 2만주 장내매도…"美 소득세 자금 마련"

루닛의 글로벌 사업을 총괄하는 켄 네스미스 최고사업책임자(CBO)가 보유 주식 2만주를 매도했다. 루닛은 7일 네스미스 CBO가 보유 주식 2만5000주 가운데 2만 주를 이날 장내 매도했다고 공시했다. 주당 4만 8276원에 매도하며 약 9억 6600만원의 자금을 확보한 것으로 보인다. 네스미스 CBO의 보유주식은 0.09%에서 0.02%로 줄었다.회사는 개인적인 세금 납부 목적으로 이루어진 것으로 회사의 사업 전략이나 향후 전망과는 전혀 무관하다는 입장이다. 루닛 측은 "미국 시민권자인 네스미스 CBO가 미국 소득세 납부 시즌을 맞아 자금을 마련하기 위한 목적"이라며 "매년 4월 15일이 미국 세금 신고 마감일로, 그 전에 판매를 한 것으로 보인다"고 설명했다. 그러면서 "매도 시기와 관련하여 보더라도 상대적으로 주가가 낮은 현시점에서 네스미스 CBO가 무리하여 주식을 매도할 요인은 없다"고 강조했다. 네스미스 CBO는 2021년 11월부터 합류해 루닛 스코프의 글로벌 비즈니스 확장을 이끌어온 인물이다.다만 네스미스 CBO의 보유주식 매도는 이번이 처음은 아니다. 지난해 8월에도 보유주식 2만만5000주 가운데 2만2500주를 판매한 바 있다. 다만 지난해 10월과 올해 1월 각각 1만2500주와 1만주에 대한 부여받은 주식매수선택권을 사용해 다시 보유지분을 2만 5000주까지 확대했다. 당시 매수 가격은 주당 7000원과 1만1625원이다. 일각에서는 계속되는 임원의 자사 주식매도 소식에 우려의 목소리가 이어지고 있다. 루닛의 임원과 주요이사 7인은 지난해 12월 각각 49억9993만 3704원의 블록딜을 진행했다. 총 300억원의 임원 보유 주식이 매도 됐지만, 개인당 매도 액수가 50억원을 넘기지 않아 사전공

셀트리온 스테키마, 美 빅3 PBM 처방집 등재

셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙·사진)가 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 한 곳의 처방집에 등재됐다.7일 셀트리온에 따르면 스테키마는 전체 미국 보험 시장에서 약 22%를 관할하는 PBM의 공·사보험 처방집에 등재돼 우선 처방이 가능한 ‘선호의약품’ 지위를 확보했다. 미국 3대 PBM에는 1위 CVS, 2위 익스프레스스크립츠, 3위 옵텀Rx가 있다. 셀트리온은 계약 상대방의 이름을 공개하지 않았지만 점유율상 옵텀Rx로 추정된다.미국 의료보험 시장에서 PBM은 영향력이 막강하다. PBM에 등재되지 않으면 보험 혜택을 받기 어려워 사실상 판매가 불가능하다. 셀트리온은 지난달에도 미국 유통업체 코스트코 계열 PBM인 ‘코스트코 헬스 솔루션스’와 선호의약품 등재 계약을 체결했다. 회사 관계자는 “다른 대형 PBM과도 스테키마 등재 협의가 원활하게 이뤄지고 있다”며 “중소형 PBM에서 스테키마 문의가 급증하고 있다”고 말했다. 스테키마는 존슨앤드존슨의 자가면역질환제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러다. 지난달 미국 시장에 출시됐으며 오리지널 제품보다 85% 저렴하다.오현아 기자

출시 한 달 만에…셀트리온 '스테키마', 美 3대 PBM 中 한 곳 뚫어

셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)가 이달 3일(현지 시간) 미국 3대 처방약급여관리업체(이하 PBM) 중 한 곳의 처방집에 등재 결정이 이뤄져 환급 가능한 시장을 조기 확보하는 데 성공했다. 미국 출시 약 한 달 만에 거둔 성과다.스테키마는 해당 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집을 확보하는 데 성공했으며, 특히 우선 처방이 가능한 선호의약품(preferred drug) 지위를 차지하게 됐다. 해당 PBM에서 관할하는 공-사보험은 전체 미국 보험 시장에서 약 22% 규모인 것으로 알려졌다.계약 체결 이후 실제 처방집 등재까지는 일정 기간이 소요되는 가운데 셀트리온은 기존 제품을 판매하며 쌓은 협상 역량을 바탕으로 협의를 빠르게 진행해 나가면서 등재 시점을 앞당길 계획이다. 또한 기존 제품을 판매하며 미국 내 주요 자가면역질환 의료진과도 활발하게 교류를 이어온 만큼 처방집 등재가 완료된 스테키마 처방은 빠르게 확대될 전망이다.미국 제약 시장에서 3대 PBM은 전체 보험 시장의 약 80% 규모를 차지할 만큼 막강한 영향력을 지니고 있다. 통상적으로 대형 PBM에 등재되지 않을 경우, 환자가 고가의 치료제를 비용 환급 없이 제품 가격 그대로 구매해야 하기 때문에 실질적으로 판매가 불가능하다.셀트리온은 이번 계약에 앞서 지난달 22일(현지 시간) 미국 초대형 유통업체 코스트코(Costco) 계열 PBM인 ‘코스트코 헬스 솔루션스’(Costco Health Solutions)와 선호의약품 등재 계약을 체결하며 시장 확보의 포문을 열었다.이를 통해 미국 전역에 위치한 코스트코 매장 내 약국에서 PBM 가입자 및 코스트코 임직원들이 환급 혜택을 누릴 수 있게 됐다.이